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第三方检测实验室必备12大要素,一个都不能少!

浏览次数: 日期:2021年6月29日 16:58
1、八大计划:
①仪器检定计划    ②人员培训计划
③内审计划      ④管理评审计划
⑤质控计划      ⑥期间核查计划
⑦质量监督计划    ⑧能力认证计划
2、四个唯一性标识:
①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识
③样品唯一性标识  ④报告唯一性标识
3、十大岗位设置:
①最高管理者    ②质量主管
③技术管理者    ④内审员
⑤监督员        ⑥文件(资料、档案)管理者
⑦仪器设备管理员  ⑧样品管理员
⑨检验检测人员   ⑩标准物质管理人员
当然,同一人可以兼任不同的岗位,同样的,有些岗位也不止一人。
4、仪器旁边必有的33211要素:
“3”
①作业指导书
②维护作业指导书
③期间核查作业指导书
“3”
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”
①唯一性标识
②状态标识
“1”
①检定(核准)证书复印件
“1”
①检定、核准确认表
5、技术委员会:
协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。
6、电子文件和电子记录应做到“三个加”:
①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
③加备:定期备份。
7、三种更改:
①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。
8、单位关键岗位:
①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。
②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
9、实验室需要授权的5类人员:
(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽:进行特定类型的抽样的人员。
②检:进行检测、校准的人员。
③签发:签发检测报告和校准证书的人员。 
④提:提出意见和解释的人员。
⑤操:以及操作特定类型的设备。
10、人员培训五种形式:
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场演示(操作)
④报告或记录核查
⑤其他方式
11、期间核查的方式:
①用参考标准进行核查       
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质        
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对
12、实验室持证上岗的人员:
①从事抽样
②检验检测
③签发检验检测报告或证书
④提出意见和解释
⑤操作设备
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
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