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实验室管理中的20个数字经

浏览次数: 日期:2021年10月10日 17:01
实验室管理是门大学问,小编将其概括为20个数字经,简单易记、一目了然,与小伙伴们分享~
No. 1
实验室体系文件常见的4个层次
①质量手册(quality manual/ handbook)
②程序文件(procedure  files)
③作业文件(working instructions)
④记录表格(record and form)
No. 2
实验室常见的4个唯一性标识
①设备唯一性标识      
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识   
④报告唯一性标识
No. 3
实验室4本管理台账
①仪器设备台账
②计量校准台账
③样品报告台账
④标准物质台账
No. 4
管理体系有效运行的4大标志性管理活动
①内部审核活动
②管理评审活动
③质量监督活动
④质量控制活动
No. 5
实验室质量管理的PDCA 4阶段循环
实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。
P-计划(plan),建立工作的目标及行动方案。
D-实施(Do),是指依照计划推行。
C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找缺陷。
A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升。
No. 6
需要确认的4类检测方法
①实验室采用的非标准检验方法
②实验室自制(设计)检验方法
③超出其预定范围使用的标准方法
④经过扩充或修改的标准方法
No. 7
需要制定的8大计划
①检定校准计划     
②人员培训计划
③内部审核计划     
④管理评审计划
⑤内部质控计划     
⑥期间核查计划
⑦质量监督计划     
⑧能力验证计划
No. 8
15个常见岗位设置
(1)最高管理者
(2)质量主管(质量负责人)
(3)技术主管(技术负责人)
(4)内审员
(5)质量监督员
(6)文件(资料、档案)管理员
(7)设备管理员
(8)样品管理员
(9)合同评审员
(10)标准物质管理员
(11)检验检测人员
(12)投诉受理人员
(13)抽采样人员
(14)授权签字人
(15)意见解释人
No. 9
仪器管理的332要素
“3”个作业文件
①设备操作作业指导书(操作规程)
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书
“3”个记录
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”个标识
①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)
②状态标识(合格、准用、停用)
No. 10
电子文件、记录和管理
“3个加”
①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
③加备:定期备份。
No. 11
实验室3种规范的更改
①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性。
No. 12
分包控制3个要素
①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构
②客户同意:书面征得客户同意
③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号。
No. 13
实验室样品标识系统的3条内容
①样品的唯一性标号
②样品状态标识
③样品群组细分的信息(必要时);
No. 14
实验室3种常见质量监督工作方式
①日常监督
②考核监督
③岗前监督
No.15
人员培训效果评价的5种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场操作(演示)
④报告或记录核查
⑤质控结果评价
No. 16
实验室需要授权的7类人员(授权应明确领域/范围)
3类考核授权(培训后考核合格授权)
①抽样人员
②检测、校准人员;
③操作重要设备人员
4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)
①授权签字人
②意见解释人
③内审员
④质量监督员
No. 17
期间核查常见的7种方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对
No. 18
仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量
①零点检查;
②灵敏度;
③准确度;
④分辨率;
⑤测量重复性;
⑥标准曲线线性;
⑦仪器内置自校检查;
⑧标准物质或参考物质测试比对;
⑨仪器说明书列明的技术指标。
No. 19
合同评审识别客户要求
接收样品的7个要点
① 检验依据及方法
② 检验项目或参数
③ 完成日期与时限
④ 样品最终的处理
⑤ 是否分包或偏离
⑥ 是否有附加信息(客户有要求时)
⑦ 检测费用及支付
No. 20
实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制
3种外部质控方式
①能力验证
②测量审核
③机构间比对
7种内部质控方式
①标准物质验证
②盲样测试
③加标测定回收率
④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)
⑤留样复测
⑥建立质量控制图
⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析

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